Sehr geehrte Frau Manuel,
vielen Dank für Ihre Anfrage zu unerwünschten Nebenwirkungen durch die Einnahme von Antibabypillen mit dem Gestagen Drospirenon, z. B. Yasmin.
Bevor ich auf Ihre Anfrage eingehe, möchte ich Ihnen versichern, dass mich das persönliche Schicksal der betroffenen jungen Frauen sehr bedrückt. Die schwerwiegenden Auswirkungen auf ihr Leben und das ihrer Angehörigen können Außenstehende nur schwer nachvollziehen.
Leider treten unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei den verschiedensten Medikamenten auf. Durch die Einnahme von Antibabypillen verursachte venöse thromboembolische Ereignisse sind bekannte, aber seltene Nebenwirkungen dieser Gruppe von Arzneimitteln. Eine endgültige Bewertung der von Ihnen angesprochenen unabhängigen Studien, die auf ein erhöhtes Risiko von venösen thromboembolischen Ereignissen durch Antibabypillen mit dem Gestagen Drospirenon hinweisen, durch das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) steht noch aus.
Allerdings sind die Hersteller dieser Medikamente dazu verpflichtet, auf die möglichen unerwünschten Wirkungen ihrer Produkte hinzuweisen, wenn die vor der Zulassung eines Arzneimittels durchzuführenden präklinischen und klinischen Prüfungen und die nach der Zulassung bei der Anwendung des Arzneimittels gewonnenen Erkenntnisse auf solche Wirkungen hinweisen.
Zwar überlässt der Gesetzgeber sowohl auf nationaler als auch europäischer Ebene die Umsetzung von Studien zur Analyse von Arzneimittelwirkungen den Herstellern bzw. von diesen beauftragten Laboratorien, aber die Überprüfung dieser Studien ist die Aufgabe extra eingerichteter Zulassungsbehörden.
In Europa ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA), in Deutschland sind das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom Gesetzgeber mit der Zulassung von Arzneimitteln beauftragt. Diese Behörden fordern vom Antragsteller im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Prüfung alle wesentlichen Informationen über die Wirkungen eines zuzulassenden Medikamentes. Dabei ist gesetzlich festgelegt, dass alle relevanten Informationen - also günstige und ungünstige (z. B. auch abgebrochene Studien) - vom Antragsteller vorgelegt werden müssen. Im Rahmen dieses Verfahrens entscheiden die Zulassungsbehörden über die Relevanz der vorgelegten Studien und fordern z. B. bei zu geringer Datenlage oder methodisch mangelhaften Studien neue Studien vom jeweiligen Antragsteller ein.
Diese allgemeine Risikobewertung erlaubt generelle Aussagen zu erwünschten und unerwünschten Wirkungen, die auf dem momentanen wissenschaftlichen Kenntnisstand basieren. Um ein hohes Maß an Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten, sind die Arzneimittelhersteller und die beteiligten Behörden verpflichtet, sich untereinander und die Öffentlichkeit umfassend über neue Erkenntnisse zu erwünschten und unerwünschten Wirkung auch bereits zugelassener Arzneimittel zu informieren.
Eine präzise Aussage, ob und welche unerwünschten Wirkungen bei Einzelpersonen durch die Einnahme eines Arzneimittels auftreten, ist allerdings nicht möglich, weshalb die Einnahme von Medikamenten immer ein individuelles Risiko beinhaltet. Um für sich selbst eine Arzneimitteltherapie mit möglichst geringen Nebenwirkungen zu erreichen, sollten Sie ihre Medikation ausführlich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen und sich über die eventuellen Risiken und Nebenwirkungen ausführlich informieren, z. B. auch in Apotheken.
Unter www.ap-amts.de finden Sie Tipps für eine sichere Arzneimitteltherapie und weitere Informationen zum Aktionsplan des Bundesgesundheitsministeriums zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit.
Ergänzend möchte ich Sie darauf hinweisen, dass das Bundesgesundheitsministerium für dieses Thema federführend ist.
Ich hoffe, diese Informationen konnten Ihre Fragen zufrieden stellend beantworten.
Mit freundlichen Grüßen
